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    “哎呀！知道，知道。我这不是太高兴，忘了时差吗！”黄依的声音非常兴奋。

    “要是你说不出让我高兴的好事，看你回国后我怎么收拾你。”

    “你们集团申请的两种药物已经审批通过，可以在美国上市了！这是不是好事？”

    “真的？”林嘉琴瞬间没有困意，从床上一咕噜就爬了起来。

    我国药企通过美国fda批准、成功进入美国市场并不容易。因为在美国申请新药上市，就分好几个阶段。第一个阶段是新药临床试验申请，分为一、二、三期，这一阶段可以说耗资大、费时长、门槛高，完成时间最少在五年以上。之后是新药上市申请阶段。一般由药理、化学、医学、统计、药物动力、细菌学等不同专业人员成立审核小组审评，依据美国法令规定，整个审核过程需要在10个月内完成。除去时间成本，fda的认证也非常严格，fda每年就批准十几个，对药的要求是比较严格的。美国的药监局他们严就严在他们的员工是很多的，很多都是专家，所以他们对这个药品上要从方方面面求证，一定要没有任何问题，才能用到人身上。

    因为我国很多药厂都是生产仿制药，那种药品根本没有办法回流到美国。只能靠价格战来竞争，这样以来，利润降低，就没有资金来研发新药。而另外一些药厂。因为生产的是中药，很难在美国上市，因为美国很排斥这种成分复杂，机理不明的药物。美国虽然许未经过纯化的植物混合物制剂进入临床试验，但批准和上市的安全有效的要求和尺度丝毫没有放松。他们要全方位，用多批次的临床试验来证明药品的安全有效，同时需要做动物毒理实验和更严格的质量控制手段。

    华仪集团申请上市的两个新药因为已经做了临床试验，所以只要运作得好，上市时间会大大缩短。对于华仪集团来说，一旦新药在美国上市，对公司来说绝对是个重大利好。我国的药品能进到美国市场是非常艰难的，尤其是中药类产品，成为很难逾越的门槛。而华仪集团通过审批的两种药物，有一种就是中药。华仪集团的产品能打入到美国市场，意味着我国的医药产品比较顺畅的进入美国市场开了一个先例，同时表明海外市场对有创新的中国药品还是有一定的认知，这也为华仪集团未来的发展提供了很大的空间。所以长线来看，是个非常大的利好消息。当然能够通过审核能取得商业化的成功还是两个概念。但林嘉琴觉得现在已经是一个良好的开端。

    “我还能骗你？这是我在fda的同学告诉我的，绝对错不了。”黄依很信任自己的同学。

    “我到美国，一定请你和你的同学好好的吃一顿。”

    “一顿可不行，我得多吃几顿。”

    “将你喂胖，看你怎么嫁出去？”

    “我要是嫁不出去，就赖在你身边。”

    两女愉快地聊天，两人的关系在上学的时候就非常好，情同姐妹。所以林嘉琴才会让她帮忙，看看能不能加速集团新药上市，结果黄依的能力很强，这么快就传来好消息。林嘉琴知道，获得新药证书仅仅是万里长征第一步，后续定价、备案、招标、进医院、商业配送等，都是需要走的过程，新药推出是一项系统性工程。因为她和黄依是好朋友，而这事多少又和黄依有关系，是在黄依大力推动下才有的成果，她不能只让职业经理人过去，怎么都得去美国，和黄依见一面，在具体详谈。
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